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            無菌接觸碟的適用性檢測

            2019-11-26

            無菌接觸碟一般會在哪些方面進行使用呢?用于商業的接觸碟還需要進行一定的適用性檢查嗎?

            接觸碟:廣泛應用于制藥、食品以及化妝品等企事業單位的潔凈環境微生物檢測,比傳統的棉簽方法更簡便、準確。可用于對潔凈環境中的微生物進行動態、靜態監測,以及檢驗消毒效果等。

            無菌接觸碟

            檢測方法:

            1、從冰箱取出待使用接觸碟,放置,恢復室溫;

            2、檢查接觸碟的標簽,確認在效期內使用;

            3、檢查接觸碟包裝、外觀,棄去有缺陷的平皿;

            4、選定待檢處,拆開包裝,打開接觸碟上蓋,手拿將帶有瓊脂的培養基底部,將有瓊脂的

            一面扣壓到待檢部位,輕輕按壓8~ 10 秒鐘;

            5、蓋上接觸碟上蓋,置培養箱中培養。

            如果培養基的制備過程未經驗證,那么每一滅菌批培養基均要進行適用性檢查試驗。試驗的菌種可根據培養基的用途從相關的附錄中進行選擇,也可增加生產環境及產品中的常見污染菌株。

            無菌接觸碟

            促生長試驗從藥典的表述上來看,驗證的目的是培養基的滅菌方法和條件,而不是對于日常的控制要求。

            從這個角度上理解,我個人認為促生長試驗僅需要在培養基滅菌驗證的驗證批去進行,確定了滅菌的參數和配制的方法后,更多的要求是日常的監控,包括pH的檢查、適用性試驗、定期的穩定性檢查以及確定有效期,同時對于每個滅菌批次,也需要關注其配制的過程以及滅菌的參數控制是否在規定的范圍內。

            對于商業化的批次,不能僅要求對方提供了COA,還有必要對COA的內容進行一個復核性檢查,規定復核性檢查的內容。或者至少對COA的版本控制有要求,初始的質量審計中要去確保其COA的標準和實際的需求是否一致,比如是否包括了中控過程中的pH,是否提供了滅菌曲線,是否進行了適用性檢查和促生長試驗等內容。

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